当影响产品质量的( )主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

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当影响产品质量的( )主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
正确答案ABCD
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