请简述二阶段审核计划必须包含哪些内容以及重点关注事项?
【二阶段现场审核计划包含的内容:】
1)对认证审核部安排的计划人日和审核组成员给予确认,特别是根据审核项目的实际情况对组内专业能力 的配备进行确认。如有异议与申请评审岗以及相关主管人员反馈、协商解决。 注:编制计划时,审核员及以上级别的审核员(包括见证审核员)单独分组;实习审核员不能单独成 组;每日的审核工作至少安排 8 小时,以保证审核人日安排符合要求。
2)审核计划要写明审核员所应审核的部门及过程条款,应考虑一阶段审核报告提供的信息。 3)编制审核计划时需组内相关专业人员参与。
4)制定对多场所供方的现场审核抽样必须依照本机构相关文件的要求进行。
5)审核计划应得到客户的确认,如果企业提出异议时,由认证审核部会同组长、专业管理人员予以解决。
6)审核计划如有影响到审核目的、审核范围和计划的审核人日的调整时,审核组长应报认证审核部确认, 并及时通知受审核方和审核组成员。
7)审核计划要体现出资源配置的合理性,审核计划要体现基于过程的审核思路和审核方法,适当关注关键 过程、重点环节的审核;组内相关专业人员应安排在需要专业审核能力的过程或部门实施审核活动,例如: 可以考虑安排专业审核员审核生产作业现场、审核组长应审核体系主管部门,等。
8) 《管理体系审核计划》(审表 007)中应标明必审条款。
9)审核组长要将审核计划通知审核组成员,要确保每位审核组员在现场审核前得到审核计划。对于见证项 目的审核计划,审核组长要提前交认证审核部,由部门经理组织专业代表确认后转技术信息部,由技术信息部经与 CNAS 联系后上交见证评审员。
【二阶段审核重点关注事项如下:】
审核组应当按照审核计划的安排完成现场审核工作。除不可预见的特殊情况外,审核过程中不得更换审核计划确定的审核员。 审核组长负责现场审核的实施。审核组长在现场审核实施阶段控制审核计划,控制审核活动、控制审核结果、控制审核员、对临时或突发的事件进行协调和处理。
二阶段审核组应关注一阶段审核不符合项的现场验证,包括纠正、纠正措施的有效性和实施效果;应重点关注对管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录 并在做出审核结论及认证决定时予以考虑。
A .质量管理体系审核应关注:
a .关于“产品和服务符合规定要求,质量稳定”的调查取证:
·确认组织设计过程控制活动(如设计评审、设计验证)的有效性和设计人员的资质满足了产品质量 控制的实际需要;
·对照产品标准/内控标准/合同要求,查检测项目的完整性,检测方法的适宜性,检测设备的充分性 及检测结果是否符合规定要求;
·查售后服务记录,包括顾客的反馈意见;
·查顾客对产品质量的投诉意见;
·查分包方的评定是否有效实施,进货检验是否按规定进行,对主要原材料的质量要求是否满足产品 质量要求;
·查过程操作人员、检验人员等的资格是否符合规定要求,关键过程的工艺和设备能力是否满足产品 质量的需要;
·查过程中有关的质量记录。
审核时要识别组织提供产品和服务过程中的关键要素,例如关键的产品质量特性及其设计控制、关键的原材料与零部件及其有关的分承包方、关键过程及其相关生产设备/方法/人员,关键质量特性的检测设 备/方法/人员,审核组长必须全过程控制审核的深度和广度以确定供方的质量体系是否覆盖了这些要素。 对于一些特殊行业或行业本身有特殊要求的部位,要求组内专业审核员或在技术专家指导下进行有效 的查证并做好记录。
b .关于“规定的质量体系要求适宜”的调查取证:
·质量管理体系文件能结合供方产品的特点,针对 GB/T19001 有关的标准控制要求规定了适宜的控制 措施并具有可操作性;
·质量方针与质量目标涉及与产品和服务实物质量有关的管理目标应在相关职能、层次和过程上建立, 具体适用、可测量并得到沟通、监视。
C .关于“质量体系保持与完善机制健全”的调查取证:
·注意审核组织内部质量体系内部审核和管理评审的范围、内容和频次的充分性和有效性;
·内审员的能力;
·纠正和预防措施的实施效果以及防止再发生的有效性。
d .其他相关问题的调查取证:
·组织在质量体系认证范围内的产品和服务发生重大的不合格或重大产品和服务质量事故。 产品质量监督检验发生不合格,应调查产品不合格与质量体系之间的联系,并给予综合评价;供方发 生人身伤亡等安全事故与质量体系的关系要针对具体情况具体分析得出结论。 审核组在现场发现企业人数、规模与申请时有明显差异时,应迅速与企业主管部门联系并向认证审核 部反映,认证审核部应及时补充评审、调整计划,以保证审核的有效性。
注:在审核中对于管理层的审核可视组织的具体情况放在审核的第一天或分为第一天和最后一天实施。
B .环境管理体系审核应关注:
a .组织基于生命周期观点对其活动、产品和服务中环境因素及其环境影响的识别、确定,环境因素重 要程度的判定合理性。
B .确保组织的合规义务:
·确定并获取与其环境因素有关的合规义务;
·确定了如何将这些合规义务应用于组织;
·合规性评价过程: -- 确定了实施合规性评价的频次; -- 采取了必要的措施;
-- 保持其合规情况的知识和对其合规情况的理解; -- 保留的必要的文件化信息。
C .环境目标指标与方针的一致性和实现程度。
d .针对废水、废气、噪声、固废、资源能源消耗、环境事故管理及控制、治理设施的运行状态、设备 设施的配备以及运行的情况。
e .对供应商、顾客和其他相关方的管理控制等运行的有效性和效果的评价、所有的管理和控制是否基 于生命周期观点;针对绩效保持的管理控制的水平。
f .对照目标、指标和环境绩效实施的监控、测量、报告和评价;考虑监控项目和监控周期策划的合理 性及实施情况的评价。
g .不符合的识别与评价,纠正预防措施的完成情况。
h .通过审核内审员的能力、经验、培训以及独立性、审核程序与方法,特别是审核程度、审核资源的 配备、所实施的检查与验证、审核发现,包括报告和记录、审核跟踪的管理、纠正措施的及时性和有效性 等,评价内审的有效性和可信度。
I .方针、环境因素和环境影响、目标和指标、职责、方案、程序、绩效、内部审核和管理评审之间的 联系的评价。
C .职业健康安全管理体系审核应关注:
A .对危险源的识别的充分性及其风险判定的合理性并通过深入现场审核进行再评价和确认;
B .法律、法规及其他要求的程序的执行情况,程序运行实施的有效性,法律法规的其他要求获取的充 分性和适用性判定的准确程度,对法律法规和其他要求的遵守情况进行评估,评价客户主动绩效测量之法 规符合情况监视的有效性;
C .经评审而制定的目标和指标的实现情况,评价实施结果及对体系绩效的改善;
d .针对特种设备、有毒有害作业、特种作业、基础设施、危险化学品、内外部人员、紧急状态、非常 规作业、女工保护、劳动保护、消防设施等的管理制度的建立及有效实施;
e .主动和被动的绩效测量项目策划的充分性和合理性,设置的监测和测量内容能否体现出组织的实际 职业健康安全绩效,测量实施的有效性;
f .评价员工协商和持续参与的程度;
g .事件(包括事故)的调查和处理情况;
H .不符合的识别与评价,纠正/预防措施的完成情况;
i .内部审核与管理评审(见 EMS);
j .职业健康安全方针的管理职责;
k.方针、危险源及其风险、目标和指标、职责、方案、程序、绩效、内部审核和管理评审之间的联系, 评价组织已充分界定了全部范围内的危险源,通过体系管理来控制职业健康安全风险的能力。
在第二阶段审核期间,认证机构应在现场对作业条件和人员进行充分的抽样,以确定职业健康安全管 理体系在保证危险源识别及控制管理方面是有效的。