流行病学实验的设计要点

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流行病学实验的设计要点

1. 明确实验研究目的 进行任何一项实验研究都必须事先制订一个比较完善可行的设计方案,在设计中首先应明确实验研究的目的,即要解决什么问题,是验证病因,或是为了考核某项防治措施的效果。2. 选择研究对象 根据研究目的选择研究人群,即研究对象。选择研究对象的主要原则有以下几点:1) 选择对干预措施有效的人群 如在现场试验中,对某疫苗的预防效果进行评价,应选择对某病易感的人群为研究对象,要防止将患者或非易感者选入。在临床试验中,选择病例要有统一的、公认的诊断标准,另一方面要考虑研究对象的代表性;2) 选择预期发病率较高的人群;3) 选择干预对其无害的人群 若干预对其有害,不应选作研究对象;4) 选择能将实验坚持到底的人群;5) 选择依从性好的人群。3. 确定实验现场 通常选择实验现场应考虑以下几个方面:1) 实验现场人口相对稳定,流动性小,并要有足够的数量;2) 实验研究的疾病在该地区有较高而稳定的发病率;3) 评价疫苗的免疫学效果时,应选择近期内未发生该疾病流行的地区;4) 实验地区有较好的医疗卫生条件,卫生防疫保健机构比较健全,登记报告制度较完善,医疗机构及诊断水平较好等;5) 实验地区(单位)领导重视,群众愿意接受,有较好的协作条件等。4. 估计样本含量 为保证实验质量,在设计时就应对研究所需的样本量加以适当估计,可通过公式计算或查表获得。5. 随机化分组 在实验研究中,随机化是一项极为重要的原则,即将研究对象随机分配到实验组和对照组,使每个研究对象都有同等的机会被分配到各组去,以平衡实验组和对照组已知和未知的混杂因素,从而提高两组的可比性,避免造成偏倚。6. 设立对照 实验研究设计的一个重要原则就是必须有对照。合理的对照能成功地将干预措施的真实效应客观地、充分地暴露或识别出来,使研究者有可能作出正确评价。设立对照的方式主要有以下几种:1) 标准疗法对照(有效对照)2) 安慰剂对照3) 自身对照4) 交叉对照7. 盲法 根据盲法程度可分为以下三种:1) 单盲(single blind) 只有研究者了解分组情况,研究对象不知道自己是试验组还是对照组;2) 双盲(double blind) 研究对象和研究者都不了解试验分组情况,而是由研究设计者来安排和控制全部试验;3) 三盲(triple blind) 不但研究者和研究对象不了解分组情况,而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况,从而较好地避免了偏倚。

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